Pôle production

• Une salle dédiée aux Stéroïdes
• Un bâtiment séparé et dédié au traitement des ß-lactamines à usage vétérinaire avec 2 salles de production
• Des salles de production dédiées
• Des flux indépendants
• Un VMP (Validation master plan) qui définit les qualifications et validations de l’ensemble des équipements sur notre site.

• Différents équipements de taille et la forme spécifiques afin de pouvoir s’adapter à la nature et au volume de chaque lot
• Un contrôle microbiologique régulier est réalisé sur les équipements, les salles de production (classe D des BPF), les systèmes d’air comprimé et d’eau déminéralisée selon la Pharmacopée Européenne
• Un comptage particulaire régulier est réalisé sur le système d’air comprimé et les HVAC

ÉQUIPEMENTS QUALIFIÉS

Tous nos équipements, conformément aux GMP, sont qualifiés (équipements de production, équipements du laboratoire…). Les qualifications ainsi que leur vérification régulière sont réalisées par notre société ou par des entreprises extérieures. Des rapports de qualifications sont établis pour chaque équipement. Le détail des qualifications et validations à réaliser sur le site est établi annuellement dans le VMP (Validation Master Plan). L’Assurance Qualité gère le suivi du VMP.

VALIDATION DU NETTOYAGE ET ÉQUIPEMENTS

Après chaque campagne de produit, un démontage des appareils de production, ainsi qu’un nettoyage complet de la salle et des équipements est réalisé. Ceci afin d’éliminer toute trace du produit et éviter ainsi tout risque de contamination croisée. Les phases de démontage et nettoyage sont détaillées dans des procédures internes.
Afin de vérifier la conformité du nettoyage, une validation du nettoyage basée sur la méthode des worst cases a été mise en place sur notre site. Les opérateurs de production habilités ont en charge la réalisation du nettoyage. Le personnel du Laboratoire a en charge la validation du nettoyage des worst case. L’Assurance Qualité a en charge le suivi des résultats de la validation.