Pôle qualité
ASSURANCE QUALITÉ
Lab-Service est fortement impliqué dans la gestion du système de qualité. La société souhaite maintenir un haut niveau de qualité et recherche continuellement des axes d’amélioration.
LAB-SERVICE SUIT SCRUPULEUSEMENT LES GMP ET EST :
- inspecté par l’ANSM
- inspecté par la FDA (US)
- approuvé par les autorités japonaises PMDA
- contrôlé par les services vétérinaires pour l’agroalimentaires, DPP (Direction Protection des Populations)
L’ASSURANCE QUALITÉ A EN CHARGE :
- contrôle et la pérennité du système Qualité
- la gestion de la documentation Qualité
- la libération des lots
- les qualifications et validations
- la réalisation et le suivi des audits clients, externes (fournisseurs) et internes
- la formation du personnel
Pour tout produit traité sur notre site, un dossier de lot complet est établi. Le dossier de lot est contrôlé par la Production puis OBLIGATOIREMENT libéré par l’Assurance Qualité. Aucun produit ne peut quitter notre site sans être libéré par l’AQ (sauf sur demande écrite du client).
AUDITS ET INSPECTIONS
Notre société est régulièrement inspectée par les autorités (FDA, ANSM) et auditée par nos clients. En moyenne, 2 à 3 audits clients sont réalisés chaque mois sur notre site. Pour chaque inspection ou audit, nous rédigeons et envoyons systématiquement un plan d’action suite aux remarques qui pourraient être faites. Les actions diverses sont suivies pendant les réunions qualité, régulièrement tenues entre les différents responsables de service.
FOURNISSEURS QUALIFIÉS
Nous travaillons avec des fournisseurs différents (fûts, sacs PE, maintenance d’équipements, des solvants, …) afin d’assurer la continuité du service. Les fournisseurs critiques sont strictement choisis, qualifiés et suivis par l’Assurance qualité. Des audits réguliers sont réalisés chez nos fournisseurs critiques pour vérifier la conformité avec les GMP. Chaque nouveau fournisseur critique doit être qualifié et approuvé par l’Assurance qualité qui l’intègre à la liste des fournisseurs agréés.
FORMATION DU PERSONNEL
Tout le personnel est formé et qualifié. L’Assurance qualité gère l’habilitation du personnel et enregistre chaque formation dans le dossier des salariés. Tous les salariés sont fréquemment formés (formation BPF, nouvelle procédure, réclamation client, …). Et ce, afin de conserver un haut niveau de qualité.
CONTRÔLE QUALITÉ
Notre laboratoire de contrôle de Qualité est composé d’un personnel formé et d’équipements qualifiés.
LE LABORATOIRE DE CONTRÔLE A EN CHARGE :
- les analyses granulométriques des matières premières, des IPC (suivi de production) et des produits finis
- la caractérisation de poudre par la détermination de la distribution en taille de particule
- la validation et le contrôle visuel de nettoyage des salles de production
- la validation de nettoyage sur les produits « worst case »
- l’ajustement de paramètres de micronisation pour l’obtention de tailles de poudre dans les spécifications du client
- la validation des méthodes d’analyses granulométriques et la validation des process de micronisation et de broyage
- le contrôle de la qualité de l’air dans la salle de production par comptage particulaire et les prélèvements microbiologiques
- le contrôle des matières premières par spectrométrie IR
LE LABORATOIRE DISPOSE DE NOMBREUX APPAREILS :
- 1 compteur Beckman Coulter Multisizer IV ®
- 1 granulométre laser BECKMAN ® Coulter LS13320
- 2 granulomètres laser MALVERN ® Mastersizer 3000 (dont 1 dédié aux ß-lactamines)
- 1 granulométre laser MALVERN ® Mastersizer 2000
- 1 Morpho G4 MALVERN ® pour l’analyse morphologique des particules
- 1 HPLC pour les validations de nettoyage
- 1 spectrophotomètre UV pour les validations de nettoyage
- 2 spectromètres IR pour l’identification des matières premières et des produits finis
- des microscopes optiques avec édition d’images
Retrouvez l’ensemble de nos certifications et rapports en ligne.